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La FDA propone prohibir la mayoría de los guantes médicos en polvo

Los reguladores en los Estados Unidos se han movido para prohibir la mayoría de los guantes en polvo porque representan un riesgo para la salud de los profesionales de la salud y los pacientes, y un etiquetado nuevo o actualizado no sería suficiente para reducir el riesgo.


La FDA propone prohibir los guantes de cirujano en polvo, los guantes de examen de pacientes en polvo y el polvo absorbible para lubricar los guantes de cirujano.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) señala en su anuncio esta semana que:

"La prohibición propuesta se aplica a los guantes de cirujano en polvo, los guantes de examen del paciente en polvo y el polvo absorbible para lubricar el guante de un cirujano".

El Dr. Jeffrey Shuren, director de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dice que el propósito de la prohibición es proteger a los pacientes y profesionales de la salud de los riesgos de los que ni siquiera están al tanto.

La FDA dice que consideraron todas las pruebas disponibles antes de proponer la prohibición. Revisaron toda la literatura científica disponible y los comentarios que recibieron después de un Aviso de Registro Federal que publicaron en febrero de 2011.

El polvo en forma de almidón de maíz a veces se agrega a los guantes para facilitar la tarea de los médicos, enfermeras y otros profesionales de la salud. Pero, tenga en cuenta la FDA, hay varias razones por las que los guantes en polvo representan riesgos para la salud.

Una razón es que en los guantes de látex de caucho natural, el polvo de guante en aerosol puede transportar proteínas que pueden provocar reacciones alérgicas respiratorias. Este no es el caso, sin embargo, con guantes en polvo sintéticos (que no sean de goma).

Efectos secundarios graves

Sin embargo, aunque los guantes sintéticos en polvo no presentan riesgo de reacción alérgica debido a las proteínas que pueden adherirse al polvo, el uso del polvo en sí mismo está vinculado a una larga lista de efectos secundarios potencialmente graves, tenga en cuenta la FDA.

Estos efectos secundarios potencialmente graves, que incluyen inflamación severa de las vías respiratorias, inflamación de la herida y adherencias postquirúrgicas, se han atribuido al uso de polvo para guantes en todos los tipos de guantes.

Las adhesiones posquirúrgicas son bandas de tejido cicatricial que se forman entre el órgano interno y los tejidos.

La FDA dice que el propósito de la prohibición es eliminar los productos del mercado por completo, ya que estos riesgos "no se pueden corregir con etiquetas nuevas o actualizadas".

La autoridad federal también llevó a cabo un análisis económico que concluyó que la prohibición de los guantes en polvo no conduciría a una escasez de guantes y no tendría ningún impacto económico. No afectarán la práctica médica, ya que hay muchas opciones sin polvo disponibles, señalan.

La prohibición no se aplica a los guantes de protección radiográfica en polvo. La FDA señala que "no están al tanto de los guantes de protección radiográfica en polvo que se encuentran actualmente en el mercado".

'18 años demasiado tarde '

Public Citizen, el grupo de vigilancia de los consumidores, dice que la prohibición es 18 años demasiado tarde. En una declaración, el Dr. Sidney Wolfe, un asesor principal del grupo, dice que en 1998 solicitaron por primera vez a la FDA que prohibiera los guantes de látex quirúrgicos en polvo.

"La agencia negó la petición", dice el Dr. Wolfe, "pero Public Citizen volvió a presentar una petición en 2011, pidiendo que se prohiban todos los guantes médicos en polvo".

Él dice que no hay evidencia nueva hoy que no estuviera disponible en 1998 sobre los peligros planteados por el polvo de almidón de maíz y el látex en los guantes quirúrgicos y de examen de pacientes. El Dr. Wolfe concluye:

"Si la FDA hubiera iniciado el proceso de prohibir los guantes médicos en polvo en 1998 en lugar de 18 años después, cientos de miles de trabajadores de la salud y pacientes se habrían salvado de las reacciones adversas, a menudo peligrosas para la vida".

La regla propuesta estará disponible para la vista del público y comentar en el sitio web de las regulaciones durante 90 días.

En enero de 2015, Noticias médicas hoy aprendí de un estudio que sugiere que los médicos pueden usar con seguridad guantes de caja limpios en lugar de los guantes estériles más costosos para procedimientos quirúrgicos menores. Los investigadores señalan que esto podría ahorrarle a las prácticas $ 1.05 por cada par de guantes, sin aumentar las tasas de infección.

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